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體外診斷試劑及耗材行業分析(下)

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6场半全场14092期分析 www.qahnyy.com.cn

3.體外診斷試劑市場分析

3.1 我國體外診斷試劑行業現狀

體外診斷市場中包括診斷試劑、耗材和儀器設備三部分,其中診斷試劑是占比最大的一塊,比例在80%左右,其余20%左右的市場是診斷設備和耗材。2011年,我國體外診斷市場的總規模預計在146億元左右,從2007年至2010年,我國體外診斷市場整體增速平穩上升。預計在2014年體外診斷市場總體規模將超過260億元,2010-2014年的年均復合增速在21.6%左右。

體外診斷領域中,診斷試劑占比在80%以上,根據預測,2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中,體外診斷試劑的規模為120億元左右,占比82%,其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%,生化診斷試劑占26%,免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷,二者占全部診斷試劑市場份額的55-60%的份額;包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。

體外診斷領域中,診斷試劑占比在80%以上,根據預測,2011年我國體外診斷行業將近150億元的市場規模中,體外診斷試劑的規模為120億元左右,占比82%,其中免疫診斷試劑占整個診斷試劑市場的約29%,生化診斷試劑占26%,包括分子診斷試劑在內的其他診斷試劑占比27%。

 

2010年我國體外診斷試劑的市場規模將近100億元,預計2014年這一數據將接近230億元,4年間的復合增速約為23.1%,略高于體外診斷行業的整體增速。

3.2 全球體外診斷試劑行業情況——核酸診斷異軍突起

 

根據專業機構預測,2012年全球的IVD市場規模將超過560億美元,2007年這一數字約為420億美元,5年間的復合增速為6.07%。從全球的增速情況來看,IVD市場基本已經步入了成熟階段。

從地區來看,全球不同地區和國家的IVD市場表現出了巨大的差異,北美、西歐和日本等發達國家和地區的IVD市場規模體量大,它們占據了全球約3/4的IVD市場規模,但是他們的市場已步入了成熟期,增速較慢,預計2007-2012年的年均復合增速在4%左右,而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新型市場,雖然目前的市場總量較小,但是增速高,年均復合增速在12-16%之間,其中中國的IVD市場規模預計2012年將達到將近22億美元(約合143億人民幣),在全球的市場份額將由2007年的2%上升到4%。

在具體品種方面,如下圖所示,橫軸為細分品種的市場份額(2012年預測),縱軸為2007-2012年的年均復合增速,球體大小代表細分市場規模的大小。圖表中右側圖例是按照CAGR由高到底的順序排列。我們以10%的市場份額和10%的復合增速為界,將圖分為4個區域,我們注意到在IVD行業內沒有體量大增速高的細分領域,微生物和分子診斷、流式細胞技術以及核酸診斷是增速最快的三個品種,它們的年均復合增速在10%以上,其中核酸診斷在全部細分領域中,是唯一一個兼顧了市場容量和復合增速的細分領域。

 

在市場規模方面,快速診斷試劑(POCT:Point of Care testing)占據了主要的市場份額,其中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑,以及用于科研和醫院系統的快速診斷試劑,二者合計占據了30%的市場份額。此外,臨床化學診斷試劑的市場份額12%,是第三大細分領域。這三個細分市場的特點是容量大,增速低,其復合增速在5%左右,臨床化學診斷試劑的復合增速僅為2%左右。

4. 我國體外診斷試劑行業未來驅動因素

 

體外診斷試劑作為診斷用藥,與一般治療用藥不同,診斷試劑是醫生給患者提供診斷方案前的重要參考依據,我們認為診斷試劑行業的擴充將最直接受益于我國診療人次的提高和醫療水平的提升,就診人次上升和衛生費用的提高將是帶動行業發展的持久動力,而我國傳染病形式的嚴峻、血源篩查核酸檢測工作的推廣和行業整合將是未來推動診斷試劑行業發展的直接動力。

4.1 診療人次穩步增長,衛生費用增長乏力,結構調整或成為擴容動力

 

診療人次穩步增長是體外診斷行業擴容的最直接動力,2011年我國衛生機構的診療人次超過60億人次,同比增速接近8%。2004年這一數字為40億人次,7年間增加了超過20億人次,我們認為未來我國人口的自然增速放緩,但是生活水平的提高和健康意識的加強將使診療人次穩步增長。

診療人次對體外診斷試劑生產企業的影響是顯著而直接的,我們將2005年-2011年我國人診療人次增速與科華生物和達安基因的業績增速進行對比,發現它們之間具有較好的吻合特征。

我們注意到我國的衛生總費用從2000年的4600億元增長到2006年的接近1萬億用了大約6年時間;2010年我國衛生總費用接近2萬億元,比2006年又翻了一番,而這次翻番僅用了3年的時間。衛生費用規模的迅速擴張,一方面意味著醫療衛生市場的容量增大,另一方面我們也注意到,隨著基數的增大,衛生費用的增速明顯下降,2011年我國衛生總費用增速僅為11%左右,是歷史低點。

我們認為未來體外診斷市場擴容的機會更多地蘊藏在衛生費用的內部調節中。目前的矛盾在于藥品費用增長過快,藥品費用在衛生總費用中的占比過高。

藥品費用方面,2011年,我國的藥品費用將近9400萬元,同比增長了24%。2009年我國的藥品費用大幅增長,隨后三年都保持了較高的水平,而同期我國的醫藥衛生總費用增速已經出現了明顯下滑。

 

藥品費用占比方面,2008年藥品費用在衛生總費用中的占比約為35%,是近十年的最低水平。但在之后,隨著藥品費用的大幅增長,藥費在總費用的占比明顯提升,2011年這一比例達到了42%。

在醫院收入和患者消費層面來看,根據衛生部公布的數據,2011年我國醫院藥品收入平均占總收入的44%,藥品收入是公立醫院的主要收入來源;同時在消費端,2011年門診的次均消費中,藥費占比超過55%,住院患者中,人均消費中超過40%用于藥品消費。

與主要發達國家相比,我國藥費在總費用中的占比明顯偏高。以2007年數據為例,美國的藥費占比最低,僅為12%,占比最高的韓國也不過25%,而當年中國的比例為42%。藥費占比下降將是未來我國衛生費用發展的趨勢。

從政策層面方面來講,國務院在今年四月公布的關于深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排的通知中明確指出,未來改革的重點方向之一是調整醫藥價格,取消藥品加成政策。提高診療費、手術費、護理費等醫療技術服務價格。體外診斷作為確定患者病癥的重要手段,我們預計這項費用未來在總費用中的占比將有提升,這將成為未來體外診斷試劑和相關耗材市場擴容的重要來源之一。

4.2 傳染病形勢嚴峻,刺激診斷試劑行業發展

在我們前面提到的幾大類診斷試劑中,免疫診斷試劑是占比最大的一類,約占全部診斷試劑的將近30%的市場份額,分子診斷占比相對較小,大約占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢,分子診斷主要用于傳染病的檢測,它們未來將受益于國家對傳染病大力控制而帶來的市場擴容。

艾滋病發病人數逐年攀高。

根據衛生部公布的數字,2000年我國艾滋病發病人數253人,而到了2011年這一數字已經上漲到20450人,11年增長了80倍;每十萬人的發病率由0.02上升到1.53。

 

而這僅是艾滋病發病人數,由于艾滋病潛伏期較長,所以這個數字沒有包括HIV病毒攜帶者數量,如果考慮病毒攜帶者,這一數字將更大。根據衛生部的統計年鑒,2000-2011年我國艾滋病發病人數總計在8.7萬人左右,而根據衛生部公布的數據,2008年我國的艾滋病感染者和病人數量就已經達到了約70萬人。

此外,我國艾滋病發病率上升的一個重要潛在威脅在于男男同性戀人數的上升。目前我國尚缺乏對該人群的準確統計,但是根據網易新聞轉引青島醫學院張北川教授的觀點,認為目前國內同妻(同性戀的妻子)數量在1000萬以上,據此測算男性同性戀者數量至少在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭完成的首個國內男男同性戀調查報告顯示,這一群體是艾滋病感染的高位人群,其感染率高達2.2-3.3%(不同城市見的差異),這一感染率是正常人群的1500倍以上。

 

國務院于2012年發布了《中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃》(行動計劃),根據該行動計劃,我國將在2015年底,使艾滋病存活和感染者數量將控制在120萬左右。

病毒性肝炎患者數量龐大

 

我國的病毒性肝炎患者患病率較高,2006年至今每10萬人的患病人數穩定在100人左右。

目前我國的乙肝病毒攜帶者數量估計超過1億人,從衛生部公布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數量來看,總體上呈現出穩中有降的態勢。我們認為這和近些年我國衛生部門開展的乙肝控制規劃工作有關,根據我國對世界衛生組織的承諾,2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下,而2006年我國的5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率僅為0.96%。我們預計未來我國乙肝病毒攜帶者數量將繼續保持穩中有降的趨勢,但由于病毒攜帶者數量龐大,乙肝的控制形勢依然嚴峻。

 

丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病,我們注意到丙肝患者數量增加顯著。2008-2011年,我國乙肝患者數量總體下降,而丙肝患者數量的年均復合增速為17%,顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升從一個側面反映出我國傳染病的防控面臨著嚴峻形勢,臨床傳染病檢測目前主要使用的免疫診斷試劑,我們認為這將成為未來支撐免疫診斷發展的主要因素之一。預計2014年我國的免疫診斷試劑市場規模超過80億元,市場占比小幅提升,達到36%左右。

4.3 血站系統核酸檢測大力推廣,或帶來市場擴容

我們在上文中指出,體外診斷試劑行業的下游主要是臨床檢驗和血源篩查,從總量和種類上來看,臨床檢驗是最主要的消費端,血源篩查主要指血站系統,這一塊的消費總量相對較小,診斷試劑使用范圍也比較小,但是臨床診斷的市場增量主要來自診療人次的提升,以及衛生費用的增長,而對于血站系統而言,血源篩查的核酸診斷試點工作正在進行,未來將全面鋪開,將帶動體外診斷試劑——尤其是核酸診斷試劑的市場規模的擴容。

血站系統的血液檢測結果直接關乎臨床用血的安全性,最終的檢測結果是決定性信息,而臨床的檢測結果是給醫生的參考性信息,所以血站系統對于診斷試劑的靈敏性要求要高于臨床的診斷試劑。

 

目前我國有400多家血站,包括血液中心、中心血站和血站等等,先從獻血量和獻血人次上來看,1998年我國的采血量不到1000噸,獻血人次不到250萬人次,到2011年,采血量突破了4000噸,獻血人次超過了1200萬人次。獻血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴大。

血站的血源篩查檢測項目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋?。℉IV)、梅毒、轉氨酶(ALT)、血型、血紅蛋白(Hb)、紅細胞比容(HCT)和血小板計數(PLT)等。根據從今年6月1日開始執行的《血站技術操作規程(2012版)》,與2002年版本顯著區別在于,對于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋?。℉IV)的檢測都增添了核酸檢測的方法,而在2002年的規程中,這些項目的檢測都使用的酶聯免疫吸附測定法(ELISA)。

為何要開展核酸檢測?核酸檢測相比于ELISA檢測,可以顯著縮短窗口期,從而提高檢測的準確性。下表中,黑色數字是ELISA檢測方法的窗口期,紅色數字是NAT方法的窗口期,通過對比我們可以發現,NAT方法的檢測窗口期明顯低于ELISA方法,換句話說,以HBV病毒檢測為例,獻血者如果在感染病毒的第17天獻血,ELISA方法無法檢測出來,應為該方法的窗口期為21天,而采用NAT方法就可以檢測出陽性,因為該方法的窗口期為15天,提高了臨床用血的安全性。

衛生部自2010年開始啟動核酸檢測(NAT)試點工作,一期共有15家血液中心參加。2010年3月至2011年12月,共完成核酸檢測將近230萬人份。根據我們的統計,在試點完成的這將近230萬人份的核酸檢測中,諾華和羅氏占據了將近80%的份額,國產試劑占比相對較小。正如我們前文所闡述的一樣,血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的靈敏度要求要高,目前進口產品在靈敏度和穩定性方面占有優勢,所以諾華和羅氏的產品在NAT試點工作中占據了較大的份額。

NAT方法與ELISA方法相比,最主要的優勢是靈敏度高,這對于血站系統的血源篩查尤為重要,但是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復雜和影響檢測結果的因素較多。相比之下,ELISA方法雖然在靈敏度上遜于NAT方法,但是其成本低,可以實現高通量檢測,并且操作簡單,此外,ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優勢,根據《血站技術操作規程(2012版)》,未來的檢測將是ELISA+NAT,它們不存在相互取代的關系。如果采用兩種檢測方法,那么從檢測準確性角度考慮,兩種方法不會選擇同一品牌的診斷試劑。從目前試點推廣的情況來看,諾華和羅氏占據了明顯優勢,但是我們認為未來NAT全面鋪開后,國內廠商的市場份額將逐漸提高??蘋?、達安基因和浩源生物等公司將在這一領域占領自己的一塊新陣地。

試劑行業中增速最高的一個細分領域。受益于我國未來對傳染病控制的加強,血液篩查領域的核酸診斷推廣,未來我國的分子診斷領域將實現高速的增長,預計2010-2014年的年均復合增速在26%以上。

4.4 行業整合,由分散走向集中

 

2005年全球前18名IVD企業占據了72%的市場份額,2007年前16家企業占據了76%的市場份額,而前四大IVD企業——羅氏、西門子、雅培、強生——占據了全球約一半的市場份額。

IVD行業的集中度在繼續提升,盡管行業龍頭企業已經占據了較大的市場份額,但是我們注意到,大型制藥企業在不斷地通過并購的方式實現集中度的進一步提升。2006-2007年西門子頻繁出手,斥資超過150億美元先后收購了DPC、拜耳(診斷)和德靈的診斷試劑業務,這也幫助西門子公司一躍成為全球第二大IVD生產企業。2009年貝克曼收購日本奧林巴斯診斷業務,時隔兩年,貝克曼庫爾特便被丹納赫公司以68億美元價格收購。作為IVD行業龍頭的羅氏公司也沒有停止收購擴張之路,2011年羅氏以1.19億美元收購了德國PVT公司,進一步鞏固了IVD行業龍頭地位。

與我國醫藥行業的整體情況類似,我國IVD行業屬于新興產業,與歐美國家相比起步晚,產業化發展相對滯后。根據IVD專委會提供的數據顯示,目前我國體外診斷試劑生產企業約300~400家,其中規模以上企業近200家,但年銷售收入過億元的企業僅約20家,企業普遍規模小、品種少。

 

我們對國內IVD市場情況進行了粗略統計,我們統計了國內IVD行業主要公司2011年的收入情況,經過我們粗略的統計,國內體外診斷行業的集中度明顯偏低??蘋?、匹基生物和達安基因等15家IVD龍頭企業,2011年收入之和僅占當年我國IVD市場規模的33%,而在前文中我們看到全球市場中,前5大企業就占據了全球50%以上的份額。我們認為我國IVD行業未來將通過并購實現行業集中度的提升,實力雄厚的醫藥企業也可能通過收購的方式進入IVD領域,例如人福醫藥計劃通過非公開發行股票的方式收購北京巴瑞,從而進入IVD領域。

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